3m生物指示剂阅读器

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在生物指示剂验证试验中，需确定孢子在实际灭菌条件下的D值，并测定孢子的纯度和数量。验证时，生物指示剂的微生物用量应比日常检出的微生物污染量大，耐受性强，以保证灭菌程序有更大的安全性。在终灭菌法中，生物指示剂应放在灭菌柜的不同部位。并避免指示剂直接接触到被灭菌物品。生物指示剂按设定的条件灭菌后取出，分别置培养基中培养，确定生物指示剂中的孢子是否被完全杀灭。

生物指示剂的应用：
1、在灭菌程序验证中，尽管可通过灭菌过程某些参数的来评估灭菌效果，但生物指示剂的被灭杀程度，则是评价一个灭菌程序有效性直观的的指标。可使用市售的标准生物指示剂，也可使用有日常生产污染菌中分离的耐受性的微生物制备的孢子。在生物指示剂验证试验中，需确定孢子在实际灭菌条件下的D值，并测定孢子的纯度和数量。验证时，生物指示剂的微生物用量应比日常检出的微生物污染量大，耐受性强，以保证灭菌程序有更大的安全性。在终灭菌法中，生物指示剂应放在灭菌柜的不同部位。并避免指示剂直接接触到被灭菌物品。生物指示剂按设定的条件灭菌后取出，分别置培养基中培养，确定生物指示剂中的孢子是否被完全杀灭；
2、过度杀灭产品灭菌验证一般不考虑微生物污染水平，可采用市售的生物指示剂。对灭菌手段耐受性差的产品，设计灭菌程序时，根据经验预计在该生产工艺中产品微生物污染的水平，选择生物指示剂的菌种和孢子数量。这类产品的无菌保证应通过每批灭菌前的微生物污染的数量、耐受性和灭菌程序验证所获得的数据进行评估。

生物指示剂的定义：
对特定灭菌处理有确定的抗力，并装在内层包装中可供使用的染菌载体。用于确认灭菌设备的性能，灭菌程序的验证,生产过程灭菌效果的等。

生物指示剂的概念：根据ISO 11138：
1、生物指示剂：包含存活微生物，对特定灭菌处理具有确定抗力的测试系统；
2、DD值：在设定条件下，灭活90%的试验菌所需的时间；
3、过程验证装置：对灭菌过程有预定抗力的模拟装置，用于评价灭菌过程的有效性；
4、芽孢总数：生产者标定的微生物数量；
5、抗力仪：可产生限定条件下灭菌过程中物理/化学变化规定的组合，以测量生物指示剂抗力的设备；
6、ZZ值：引起D值下降或升高10倍的温度变化值；
7、无菌**水平：灭菌物品上留一个存活微生物的概率。
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