3M自含式生物指示剂培养时间

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生物指示剂按培养时间可分为通用型生物指示剂和快速型生物指示剂。通用型生物指示剂根据芽孢复苏后指示菌种新陈代谢引起培养液pH值改变，通过酸碱指示剂变色来进行判读，时间一般在24或48小时以上；而快速型生物指示剂根据芽孢复苏后的酶促反应，通过荧光进行判读，时间一般为3-4小时。

生物指示剂是一类的活微生物制品，可用于确认灭菌设备的性能，灭菌程序的验证，生产过程灭菌效果的等。对任何灭菌设备性能，灭菌工艺效果的验证，可通过得到的物理参数如热分布与热穿透数据，来估测一个灭菌程序对微生物的致死性。但物理参数并不能直观反映微生物的杀灭程度，保证是否达到规定的“无菌保证水平。生物指示剂就是为了保证整个灭菌过程达到一定水平而应用的，它能综合反映影响灭菌效果的各种因素。同时，无菌检测是无菌产品质量控制的一个重要指标。但无菌检测是抽样检测，而微生物污染属非均匀污染，由于抽样的概率问题，生产过程中产品灭菌效果不符合要求，往往难以用无菌检测结果反映出来，除非是较严重污染的情况。因此，无菌产品的无菌保证不能依据终产品的无菌检测结果，而需要通过生物指示剂的挑战试验来。

生物指示剂是一类用于灭菌设备性能确认、灭菌效果确认的微生物制品；不同的灭菌方式选用不同的生物指示剂，它不属于器械，属于低值耗材类产品。目前的生物指示剂有环氧乙烷灭菌用生物指示物、湿热灭菌用生物指示物、干热灭菌用生物指示物、低温等离子灭菌生物指示物和灭菌用生物指示物等等。

生物指示剂的概念：根据ISO 11138：
1、生物指示剂：包含存活微生物，对特定灭菌处理具有确定抗力的测试系统；
2、DD值：在设定条件下，灭活90%的试验菌所需的时间；
3、过程验证装置：对灭菌过程有预定抗力的模拟装置，用于评价灭菌过程的有效性；
4、芽孢总数：生产者标定的微生物数量；
5、抗力仪：可产生限定条件下灭菌过程中物理/化学变化规定的组合，以测量生物指示剂抗力的设备；
6、ZZ值：引起D值下降或升高10倍的温度变化值；
7、无菌**水平：灭菌物品上留一个存活微生物的概率。
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