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杭州沐昀科技有限公司产品广泛应用于、药厂、疾控中心及一次性器具厂家的日常灭菌管理及灭菌效果监测。产品已通过ISO9001-2000、ISO13485-2003体系认证。
生物指示剂按结构分可分为片状生物指示剂和自含式生物指示剂;片状生物指示剂需要使用阳性对照和阴性对照,而自含式生物指示剂只需要阳性对照即可。
在生物指示剂验证试验中,需确定孢子在实际灭菌条件下的D值,并测定孢子的纯度和数量。验证时,生物指示剂的微生物用量应比日常检出的微生物污染量大,耐受性强,以保证灭菌程序有更大的安全性。在终灭菌法中,生物指示剂应放在灭菌柜的不同部位。并避免指示剂直接接触到被灭菌物品。生物指示剂按设定的条件灭菌后取出,分别置培养基中培养,确定生物指示剂中的孢子是否被完全杀灭。
生物指示剂是一种的活微生物制品,可用于确定灭菌仪器是否合格,验证灭菌程序,生产过程中可监测灭菌效果等!是对特定灭菌处理有确定的抗力,并装在内层包装中可供使用的染菌载体。
生物指示剂的重要性:
1、生物指示剂常用于制药工艺中灭菌设备的性能确认以及气体灭菌法、过滤除菌法的灭菌程序的验证;
2、根据药典的概念,生物指示剂是指一类特定微生物经过特定方法制备的生物制品,这些特定微生物比普通微生物具有更强的耐受性;
3、在灭菌程序验证中,尽管可通过灭菌过程某些参数的来评估灭菌效果,但生物指示剂的被灭杀程度,则是评价一个灭菌程序有效性直观的的指标。